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迪沙药业盐酸安非他酮缓释片通过一致性评价
发布日期:2021-05-20 10:20:00  点击量:
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    近日,迪沙药业收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸安非他酮缓释片《药品补充申请批准通知书》,该品种全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    安非他酮为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂的代表药物,安非他酮分子的去甲肾上腺素和多巴胺再摄取部分与去甲肾上腺素和多巴胺再摄取泵相结合从而阻断对二者的再摄取,达到抗抑郁的目的。与盐酸安非他酮速释片相比,缓释片可有效减少药浓度波动,延长药物作用时间,减少患者服用次数,临床上逐渐替代了速释片。
    迪沙药业生产的盐酸安非他酮缓释片于2008年获批上市,该品种通过一致性评价后药物疗效更为明确,工艺和质量研究更为严格,同时开展了临床的BE试验,达到使用时的生物等效,其疗效更具有科学试验数据支撑。公司多个品种陆续通过一致性评价,体现了公司整体研发能力和生产及质量管理等综合实力的不断提升。
    迪沙药业始建于1993年,拥有员工近4000人,现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业。公司拥有国内外领先的专家研发团队,科研中心获评“国家认定企业技术中心”,建有国家博士后科研工作站高位研发平台。
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